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    CFDA發布醫療器械重新注冊有關事項通告

    發布日期:2017-05-18 14:57:35 訪問次數:5255

           國家食品藥品監督管理總局發布《關于醫療器械重新注冊有關事項的通告》(食品藥品監管總局通告 2013年第9號)(下稱《通告》),在確保上市產品安全、有效的前提下,對醫療器械重新注冊申報設定了簡化的申報資料要求。
          《通告》分不同情形對簡化申報資料的要求作出了規定,對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊申報項目,以及僅發生生產地址變化的重新注冊申報項目,生產企業不須再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書;對于“產品適用范圍”、“型號、規格”、“產品標準”、“產品性能結構及組成”變化的重新注冊變化的重新注冊申報項目,僅針對變化的部分提供相應的技術資料,不再提交完整的注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書?!锻ǜ妗冯S附了《醫療器械重新注冊申報資料要求表》,以便于指導生產企業按照《通告》要求填報注冊申報資料。
          此外,對僅發生生產地址變化的重新注冊申報項目,《通告》簡化了藥監系統內部注冊審評審批流程,由總局行政受理服務中心受理后直接轉器械注冊司進行行政審批。
          《通告》是國家食品藥品監管總局推進醫療器械注冊審評審批機制改革的重要舉措,在確保上市產品安全、有效的前提下,簡化了重新注冊的申報資料,減輕了生產企業的申報工作量;同時,將技術審查側重于產品變化的內容,將促進醫療器械注冊審評審批工作效率的提高。
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