醫療器械安全性切實關系到患者的生命安全，提高其安全性才能讓民眾受益，為此，國家出臺了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，其中明確提出要保證醫療器械安全、有效，這不僅是保障患者生命安全的要求，對于促進該行業升級、發展也有著重要的意義。
      隨著生活水平的提高，民眾以不再為溫飽問題擔心，更多的是把心思放到維護健康這一方面，隨著人口老齡化加劇，養老更是目前的重點問題，這些民生問題對于醫療服務行業都提出了更多的要求，而醫療器械行業作為構筑醫療體系的重要支撐點越來越受到關注。
      目前，醫療器械行業正呈爆炸式增長，從2001年到2013年市場規模已經從179億元驟增到2000億元，而目前整個行業的發展速度并沒有放緩，預計到2015年市場規模將有可能達到3400億元，在行業飛速發展的同時其潛在問題也逐漸突顯，一方面是國產醫療器械發展慢，與國際產品存在的差距還很大，市場占比小，中高端醫療器械主要依靠進口等等；而另一方面則是產品安全問題令人頭疼，無論是幾元還是幾千萬的器械都存在安全問題，媒體也經常曝光因醫療器械質量及安全性能而導致的醫療糾紛，此外醫藥行業根深蒂固的商業賄賂問題還導致各企業拿更多的資金去跑銷路而不是提高產品質量。

      綜上所述，必須制定相應的規章制度，來確保醫療器械安全性，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》應運而生，該條例中提出加強對該行業的監管，從生產到流通以及使用產品的機構都要加強加官，對于高風險產品更是要提高準入門檻，在嚴格質量管控的同時也加大對違法違法企業的懲罰力度，而對于風險度低的產品則簡化準入手續，同時加大新產品開發力度，以此來滿足群眾要求，讓更多人受益。

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